微生物限度檢測分為染菌量的檢測和控制菌的檢測,包括以下三個檢測項目:
1.細(xì)菌數(shù)檢測 細(xì)菌數(shù)測定是衡量藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。
2.真菌數(shù)檢測 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測。細(xì)菌、真菌數(shù)測定是對染菌量檢測,是檢測單位質(zhì)量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評價藥品質(zhì)量。
3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,同時不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,在實際工作中不可能逐一檢測,只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性,通過長期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,通過對控制菌的檢測評價藥品的質(zhì)量,保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定:藥品檢測的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一制劑這七種菌不必全部檢測,需檢測的種類與藥品的劑型、給藥途徑、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)。
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